elisa酶聯免疫試劑盒價格備案參考評判標準

elisa酶聯免疫試劑盒價格對于有zui高殘留*的藥物，添加濃度為MRL及MRL上下各一個濃度；對于禁用藥物，添加濃度為定量限和2倍定量限，每個添加濃度至少測定5個平行樣，并至少進行3批實驗（不同檢測日期，不同標準曲線，不同批次試劑盒）。
（1）準確度：回收率范圍大于40%或符合相應檢測標準的要求。
（2）精密度：以變異系數表示。
批內變異系數：每批平行樣之間的變異系數小于或等于25%，對于禁用藥物小于或等于30%.
批間變異系數：所有樣品之間的變異系數值小于或等于30%，對于禁用藥物小于或等于40%.
定性方法：陰性和陽性樣品各測定不少于50份，確定假陽性率和假陰性率。
交叉反應
試劑盒與待檢藥物類似物、代謝物或共同存在的藥物測定交叉反應率。
保存期
保存期通過保存條件的穩定性試驗結果確定。
elisa酶聯免疫試劑盒價格復核試驗
復核試驗主要內容應包括：
（1）定量方法：檢測限、IC50以及至少兩個添加濃度的準確度和精密度，并與理化方法（或與具代表性進口試劑盒）比較。
（2）定性方法：檢測限、假陽性率和假陰性率。
中藥對照藥材    芫花條    1.0g    中藥對照藥材
中藥對照藥材    雞蛋花    1.5g    中藥對照藥材
中藥對照藥材    地骨皮    6.0g    中藥對照藥材
中藥對照藥材    山芝麻    1.0g    中藥對照藥材
中藥對照藥材    金蓮花    1.0g    中藥對照藥材
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中藥對照藥材    赤芍(川赤芍)    0.5g    中藥對照藥材
中藥對照藥材    赤芍（芍藥）    0.5g    中藥對照藥材
中藥對照藥材    王不留行    1.5g    中藥對照藥材
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