臨床質量評價要點和考核血清盤的制備要求

elisa酶聯免疫試劑盒說明書臨床應用的敏捷度用疾病患者試驗陽性的百分率表示，特異性以無病者試驗陰性的百分率表示。以肝炎ELISA診斷試劑為例，首先必需通過中國藥品生物制品檢定，以得到出產的許可。ELISA試劑盒的評價（evaluation）分兩個方面：一是試劑本身的質量評價，符合一定要求后才能出產供給；一是在臨床應用中效果的評價。判定試驗的可靠性常以其敏捷度及特異性作為考核尺度。 ELISA試劑盒的臨床質量評價是用該試劑對臨床樣本進行檢測，以觀察實在際應用價值。
 一、臨床質量評價要點
 二、臨床考核血清盤的制備要求
1、 采用人的原血清；
2、 血清盤應具有相應的穩定性；
3、 血清盤中樣本不含防腐劑，或只含極微量的、不影響檢驗結果的防腐劑；
4、 血清盤所包含的陰性樣本和陽性樣本約各占一半；
5、 陽性樣本中，應有一定數量的強陽性和弱陽性樣本；
6、 血清盤中應有一定數量的臨界值上、下含量的樣品，以檢驗試劑的靈敏度。
7、 elisa酶聯免疫試劑盒說明書血清盤中應包含與該項檢驗相關的病種樣本和已積知具有干擾物質（RF因子）的樣本，