臨床質(zhì)量評(píng)價(jià)要點(diǎn)和考核血清盤(pán)的制備要求

elisa酶聯(lián)免疫試劑盒說(shuō)明書(shū)臨床應(yīng)用的敏捷度用疾病患者試驗(yàn)陽(yáng)性的百分率表示，特異性以無(wú)病者試驗(yàn)陰性的百分率表示。以肝炎ELISA診斷試劑為例，首先必需通過(guò)中國(guó)藥品生物制品檢定，以得到出產(chǎn)的許可。ELISA試劑盒的評(píng)價(jià)（evaluation）分兩個(gè)方面：一是試劑本身的質(zhì)量評(píng)價(jià)，符合一定要求后才能出產(chǎn)供給；一是在臨床應(yīng)用中效果的評(píng)價(jià)。判定試驗(yàn)的可靠性常以其敏捷度及特異性作為考核尺度。 ELISA試劑盒的臨床質(zhì)量評(píng)價(jià)是用該試劑對(duì)臨床樣本進(jìn)行檢測(cè)，以觀察實(shí)在際應(yīng)用價(jià)值。
 一、臨床質(zhì)量評(píng)價(jià)要點(diǎn)
 二、臨床考核血清盤(pán)的制備要求
1、 采用人的原血清；
2、 血清盤(pán)應(yīng)具有相應(yīng)的穩(wěn)定性；
3、 血清盤(pán)中樣本不含防腐劑，或只含極微量的、不影響檢驗(yàn)結(jié)果的防腐劑；
4、 血清盤(pán)所包含的陰性樣本和陽(yáng)性樣本約各占一半；
5、 陽(yáng)性樣本中，應(yīng)有一定數(shù)量的強(qiáng)陽(yáng)性和弱陽(yáng)性樣本；
6、 血清盤(pán)中應(yīng)有一定數(shù)量的臨界值上、下含量的樣品，以檢驗(yàn)試劑的靈敏度。
7、 elisa酶聯(lián)免疫試劑盒說(shuō)明書(shū)血清盤(pán)中應(yīng)包含與該項(xiàng)檢驗(yàn)相關(guān)的病種樣本和已積知具有干擾物質(zhì)（RF因子）的樣本，