Myricitrin對照品?實驗方法與判定

Myricitrin對照品實驗方法與判定：

1.對照品溶液的穩(wěn)定性

2.對照品溶液的配制：精密量取腦對照品適量，加無水乙醇制成每1ml含腦1mg的溶液，作為對照品溶液。

3.色譜條件：以交聯(lián)鍵合聚乙二醇為固定相的毛細管柱；柱溫120℃；進樣口溫度250℃；檢測器溫度250℃；分流進樣，分流比10:1。理論塔板數(shù)按腦計算應不低于10000。

4.實驗方法：配制的對照品溶液，一份置冷處保存，一份置室溫中保存，在第1、3、7、10、15天重新配制一份對照品溶液，三種儲備液同時稀釋制成每1ml中約含50ug的溶液。照氣相色譜法，并依據(jù)新對照品的峰面積計算原對照品溶液的含量。記錄下來，保證原對照品溶液含量在考察期相對平均偏差不超過2.0%，驗證對照品溶液在使用期內(nèi)穩(wěn)定可靠。

標準品、對照品的問題：

（一）來源：

依照有關(guān)規(guī)定，中國用于藥品成品檢驗的標準品（對照品）來源有：一是中國藥品生物制品檢定所提供的標準品（對照品）；二是其他國家的標準品（對照品）；三是省級以上藥品檢驗所標定，并經(jīng)同級食 品藥品監(jiān)管局批準的標準品（對照品）。

（二）有效期和使用說明書：

中國藥品生物制品檢定所提供的標準品（對照品）大部分均無使用說明書和使用期限，大都沿用新的批號出現(xiàn)、舊的批號自動停止的管理方式。

（三）使用過程：

工作標準品（對照品）雖經(jīng)有關(guān)部門認可，但要求有標化日期、復標日期、貯存條件、使用等相關(guān)文件規(guī)定，并做好相應記錄。

（四）驗證問題：

按標準品（對照品）管理要求，使用前應對其進行驗證，確認無誤后方可使用。

（五）開封問題：

對已開封的標準品（對照品）管理方面的問題應做嚴格的規(guī)定，不應同未開封的標準品（對照品）放在一起繼續(xù)使用，包裝上應做好相關(guān)標識，說明是否已開封過、何時開封的，內(nèi)含多少量等相關(guān)信息。