elisa酶聯免疫試劑盒說明書室內質量控制程序

一、elisa酶聯免疫試劑盒說明書*條件下的測定誤差
*條件下已知值質控血清變異（optimal conditions variance,簡稱OCV）的測定：在本實驗室*條件下（包括操作者、試劑、儀器等）檢測質控血清20-30次，測得結果計算，求出該組數據的均值和標準差（SD）表示該實驗室的*工作質量。
現舉例說明HBsAg ELISA法檢測時OCV的測定。使用的質控制血清為臨界血清，HBsAg濃度為5ng/ml。在該實驗室中選擇素質、操作zui熟練的技術員進行認真地專門測定，選用*的試劑盒，檢測之前，將恒箱、加樣器等認真校正、調校正、調試，使用新的加樣吸頭等，即在*、的條件下進行檢測。除質控血清外同時測定陰性對照品和陽性對照品。并作雙份測定，得出2個吸光值（A值），求出X。連續作20次，求出20個X，即X1……X20。從這20個數據中，求出OCV的X和SD。
二、已知值的血清在常規檢驗條件下的誤差ELISA質量控制--室內質量控制程序
常規條件下已知值質控血清變異的測定：做常規檢驗的技術人員，在常規檢驗的條件下，將質控血清放在常規檢測樣本中，進行20次檢驗，結果計算同OCV法。一般認為RCV的SD在OCV的SD兩倍范圍內可以接受。若太大應該查找原因，使其向OCV的SD值靠近。在改進實驗室條件后（例如較正加樣器，糾正洗板操作，調正溫育溫度等），重新進行RCVK的測定。如果RCVK的SD值更小，說明OCV不是*條件下測定的，應重新再測OCV。elisa酶聯免疫試劑盒說明書常規條件下，RCVK肯定要比OCV大。通過質控控制各項條件，使RCVK的數據盡可能接近OCV值。RCVK的數據反映該實驗室日常工作的質量，用于作質控圖，對室內檢驗的結果進行控制，每日檢驗的結果，報告能否發出。
三、未知值的血清在常規檢驗條件下的誤差ELISA質量控制--室內質量控制程序
常規條件下，未知值質控血清變異（routine conditions variancl-unknown value 簡稱RCVU）的測定：有時為了避免主觀性，再作RCVU測定。測定步驟同RCVK，但檢測的操作者不知質控血清的定值，或在操作者不知哪份是質控血汪清的條件下進行常規檢驗，以排除操作者的主觀性。在此不再舉例說明。
四、elisa酶聯免疫試劑盒說明書臨床應用的要求
對任何一個試驗都應確定一個允許的誤差范圍，前題是滿足臨床要求。如允許誤差定得過小，在臨床上不存在任何意義，但為了符合該規定卻要花費很大人力、物力和時間。相反，如果將允許誤差定得過大，將使監測系統察覺不到臨床上要求檢出的誤差，失去質控的意義。